Regulatory Affairs and Quality Officer (Pharma)

Jobomschrijving

In onze kwaliteitsafdeling waken we er elke dag over dat onze geneesmiddelen voldoen aan de verwachtingen van klanten, gezondheidsautoriteiten en vooral de patiënt. Daarin speel jij een sleutelrol.
Je werkt in een omgeving waar regelgeving, kwaliteit en praktijk samenkomen. Je zorgt ervoor dat dossiers kloppen, processen onderbouwd zijn en informatie correct en up-to-date blijft.

Als Regulatory Affairs and Quality Officer ben jij actief in de volgende domeinen:

• Je beheert en actualiseert registratiegegevens van een breed gamma aan geneesmiddelen.
• Je bewaakt mee de kwaliteit en consistentie van registratiedossiers.
• Je volgt registratiedossiers en variaties van klanten mee op en ondersteunt bij het beheer en de actualisatie ervan. Op termijn neem je hierin een actievere rol op.
• Je bent aanspreekpunt voor registratieautoriteiten, klanten en de interne afdelingen Productie, QA en QC.
• Je behandelt vragen van klanten over kwaliteit, registraties, tenders, import en dergelijke.
• Je volgt wijzigingen in de regelgeving op en zorgt dat die correct worden toegepast.
• Je beoordeelt en werkt mee aan Product Quality Reviews.
• Je beheert stabiliteitsonderzoeken en klantspecifieke dossiers en volgt de impact van wijzigingen op registratiedossiers op.
• Je ondersteunt bij technische overdrachten en bij het beheer van technische dossiers.
• Je zorgt ervoor dat informatie klopt, volledig is en op het juiste moment beschikbaar is.

Profiel

• Je hebt een masterdiploma in een (bio)chemische richting of in Geneesmiddelenontwikkeling, of je bent gelijkwaardig door je ervaring en productietechnische kennis.
• Ervaring in de farmaceutische industrie of in een gelijkaardige omgeving (bijv. voeding of cosmetica) is een pluspunt.
• Je werkt gestructureerd en houdt ervan om dossiers en informatie tot in de puntjes op orde te hebben.
• Je begrijpt regelgeving en weet die pragmatisch correct toe te passen in de praktijk.
• Je neemt verantwoordelijkheid en volgt zaken op tot ze afgerond zijn.
• Je communiceert vlot in het Nederlands en Engels.
• Je hecht belang aan duidelijke werkwijzen en correcte documentatie.

Aanbod

Werken bij Sanico betekent werken in een stabiele farma-omgeving binnen een lokaal verankerd familiebedrijf. Je komt terecht in een rol met verantwoordelijkheid en impact, waar kwaliteit en nauwkeurigheid centraal staan. Je krijgt de kans om je verder te ontwikkelen via begeleiding en opleiding op de werkvloer op maat van jouw verwachtingen en kunnen.

We bieden jou een vast contract voor een voltijdse functie in een 40-urenweek, met een competitief loon en voordelen zoals maaltijdcheques, 18 ADV-dagen bovenop de vakantiedagen, fietsvergoeding, groepsverzekering en hospitalisatieverzekering.